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农村事务部关于印刷和分发最近建立的粉末生产线,GMP测试和粉末和兽医预混料验收标准的通知

2019-06-26 11:19:42   来源:365bet手机版中文   作者:365bet官网888   【 评论:
畜牧和兽医部门(农业,畜牧业和农业)(办事处,委员会,办事处)所有省,自治区和直辖市的畜牧和兽医办公室:
规范兽药粉末,粉末和预混料的GMP检测和新生产线的验收,加强对兽药生产质量的控制,“兽药制造”及其附录,以及“兽药”农业部关于新的粉尘问题,混合物检验规则的通知和GMP的批准(农业学院[2013]第7号)“GMP检验和批准兽药产品的粉末,粉末和预混料生产线”已经建立了标准(以下称为“评价标准”))。
它是为您打印的,请按照说明进行操作。
农村地区
2018年4月20日
兽药粉末,粉末和预混料的GMP测试的新批准标准
首先,它是适用范围。
该“评价标准”适用于农业部第1708号通知(2)“兽药粉尘,粉末,预混料第二部分的新生产线(2).GMP检验的包装,封闭生产工艺”验收。
第二是评估项目。
新的粉末,粉末和预混合物GMP检验和评审项目,共12章(“兽药生产质量控制条例”)219个项目,其中72项主要内容(项目数量)加“*”)有147篇一般文章。
检查项目的分布(核查要素/核查要素):组织和人员5/16;工厂和设备17/53小组11/26。成分10/23;卫生1/19;验证8/13文件3/10;生产控制8/29;质量控制6/18;销售和产品回收1/6投诉和副作用报告1/3;自我诊断1/ 3。
有关详细信息,请参阅“新GMP粉末,粉末和预混料生产线的GMP认证和检验评估项目清单”(随附)。
三,评估方法
(1)根据申请批准范围确定粉末,粉末和预混料新兽医生产线的GMP检验和批准。
在现场检查时,有必要审查所述评估的要素和范围,并根据具体情况进行彻底评估。
(2)分数分为三个文件:“N”,“Y分割”和“Y”。
如果项目得分超过75,则认为符合要求,评估结果标记为“Y”。如果项目得分在50到75之间,基本上认为满足要求。评估结果标记为“Y”。如果项目得分小于50,则认为不符合要求,评估结果标记为“N”。
总结评估结果,重要因素“Y”与“N”不同。
一般项目中的三个“Y”对应于一个“N”,少于三个“Y”对应于一个“N”。
四是评估结果
最终评估结论是通过分别计算主要项目中的不合格数量,主要项目中的基本项目数量以及一般项目中的不合格率来进行的。验收
结论如下。